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提前批准!英矽智能全球首款由AI发现的抗纤维化药物获批CDE临床试验默示

发布日期:2022-06-01 19:18    点击次数:96

亿欧大健康5月31日获悉,英矽智能(Insilico Medicine)公司首款由AI发现的抗纤维化药物INS018_055已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)1类新药临床试验默示许可,获批在中国进入I期临床试验阶段。

INS018_055是一款全球首创的小分子抑制剂,具有全新靶点和全新的化学结构,由英矽智能自主研发的端到端人工智能平台Pharma.AI所发现和设计,正在被开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这是一种导致肺功能进行性、不可逆转下降的慢性肺部疾病,在全球范围内存在大量的未竟医疗需求,随着病情进展和肺部损伤的加重,患者呼吸功能不断恶化,严重者最后可致死亡。

此次I期临床试验将采用双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的试验设计,旨在评估健康受试者接受口服给药后的安全性、耐受性和PK特征,48名健康志愿者将分在6个队列中进行给药 ,其中包括3个单次剂量递增队列和 3个多次剂量递增队列该项I期临床试验也已经获得了临床机构院方的伦理审批。值得一提的是,此次临床试验申请比预期提前近一个月得到了国家药品监督管理局药品审评中心的批准。



 




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